Validierungs- und Qualifizierungskoordinator

Für unsere Abteilung Quality Assurance/ Regulatory Affairs in Göttingen suchen wir aktuell einen

CPG Validierungs- und Qualifizierungskoordinator (m/w/x) / R-234286

(Vollzeit / unbefristet)

Aufgaben

• Schnittstellenfunktion: Firmenweiter Ansprechpartner als Fachexperte für das Arbeitsgebiet Qualifizierung und Validierung
• Zeitgerechtes Abarbeiten von Schulungen im Schulungssystem vor Ausübung der Tätigkeit
• Festlegen von firmeninternen Standards (Validierungsstrategie) auf Basis von aktuellen behördlichen Anforderungen, Empfehlungen und internen Standards
• Erstellung, Pflege und Schulung von SOPs im Verantwortungsbereich
• Erstellen verschiedener, auch komplexer Validierungs- und/oder Qualifizierungsprotokolle und –pläne (inklusive Validierungsmasterpläne) zu allen im zugewiesenen GMP-Bereich eingesetzten Geräten, Anlagen und Prozessen in Deutsch und ggf. in Englisch
• Prüfen und Genehmigen von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten erstellt von Dritten
• Koordinieren und Sicherstellen der Verfügbarkeit kalibrierter Prüfmittel
• Koordinieren der Termine mit den Betreibern unter Berücksichtigung personeller Ressourcen, der Prüfmittel- und der Anlagenverfügbarkeit
• Planen und Vorbereiten der Validierungen und Qualifizierungen durch detaillierte Zeitplanung und Abstimmen der Durchführung mit dem Betreiber
• Ermitteln des Bedarfes und der Verfügbarkeit von Messequipment
• Auswählen und Festlegen der Anordnung des Messaufbaus
• Beurteilen der laufenden Messung auf Plausibilität und damit auf korrekte Messanordnung
• Auswertung der Messungen und Analysen sowie Analyse der umfangreichen Rohdaten mittels grafischer Auswertung als Nachweis für die Einhaltung der Akzeptanzkriterien
• Ermittlung und Interpretation der prüfungsspezifischen Kennzahlen als Nachweis der ordnungsgemäßen Anlagenfunktion und -leistung
• Dokumentation und Prüfung der durchgeführten Qualifizierungen und Validierungen
• Zusammenstellung sämtlicher Rohdaten und Dokumente
• Zeitgerechte Bearbeitung und Bewertung von Störmeldungen zu Tiefkühlzellen der Plasmapheresecenter der CSL Plasma GmbH (CPG)
• Zeitgerechte Initiierung von Abweichungen zur Dokumentation von ungeplanten Ereignissen im Verantwortungsbereich bzw. im Rahmen von Validierung- und Qualifizierungstätigkeiten
• Zeitgerechtes Zusammenstellen von Daten, Risikoanalyse, Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen
• Zeitgerechtes Umsetzen und Dokumentieren von zugewiesenen CAPAs im System
• Mitarbeit bei der Verfolgung und Sicherstellung der zeitgerechten Abweichungsbearbeitung
• Zeitgerechtes Bewerten und Bearbeiten von technischen Änderungen zu allen im zugewiesenen GMP-Bereich eingesetzten Geräten, Anlagen und Prozessen zur Sicherstellung des GMP-Status
• Zeitgerechtes Erstellen von spezifischen Risikoanalysen (z.B. FMEA) zur Absicherung der Produktsicherheit
• Zeitgerechtes Festlegen des Validierungs- und Qualifizierungsumfangs in Abstimmung mit dem Betreiber, Engineering und QA
• Zeitgerechtes Umsetzen und Dokumentieren von zugewiesenen Aktionen im System
• Vorbereitung, Nachbereitung und Mitwirkung an internen und externen Inspektionen
• Vorstellen des Bereichs Validierung/Qualifizierung in Behördeninspektionen
  
  

Qualifikationen

• Abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder pharmazeutischen Bereich.
• Erfahrung im Bereich Validierung/Qualifizierung
• Erfahrung im Qualitätsmanagement
• Erfahrung im Umgang mit EDV-Systemen und Applikationen
• 3-jährige Berufserfahrung im GMP-Umfeld von Vorteil
  
  

Our Benefits

We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

About CSL Plasma

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