Post Market Safety and Compliance Writer (Remote / Flexible)

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• Job Title: Post Market Safety and Compliance Writer
  
  

Department: QA - Post Market Quality Assurance

FLSA Status: Exempt

Position Overview

• Review, analyze, and compose responses to regulatory agencies regarding medical device reportable events and collaborate both within post market surveillance and across other functions, including quality, clinical and regulatory to help ensure compliance with reporting requirements and good documentation practices.
• This position reports to the Senior Manager EMEA Product Monitoring QA/RA
  
  

Responsibilities

The incumbent will:

• Support activities for global vigilance reporting; Collaborate with other functions to compile compliance documentation for post market;.
• Critically interpret results of trending reports, failure investigations/engineering reports and determines how to present the data most effectively in a succinct manner.
• Work on issues of diverse scope where analysis of situation or data requires evaluation of a variety of factors, including an understanding of current business and industry trends.
• Follow processes and operational policies in selecting methods and techniques for obtaining solutions.
• Support regional markets with activities related to product being introduced or currently on the market
• Provide support as needed for internal and external audits/inspections
  
  

Education and Experience: Minimum Requirements:

• At least 3 years’ experience in professional writing in a medical technology, life sciences, or healthcare setting
• BA/BS degree
• Effective verbal and technical writing skills. Ability to communicate at multiple levels of an organization.
• Knowledge of Microsoft Office programs (e.g. Word, Excel, and PowerPoint)
• Ability to organize and judge priorities.
• Ability to assimilate and interpret scientific content, and translate information for appropriate audience in a succinct manner
• Strong attention to detail with excellent grammatical, editorial, and proofreading skills
• Must be fluent in speaking and writing in French and English.
• Technical writing in German preferred.
  
  

Preferred Skills And Competencies

• Willingness to pursue additional learning and build qualifications in professional field, as required.
• Experience leading/managing improvement projects.
• At least 5+ years of overall work experience in a technical and/or quality/compliance discipline/regulated industry
  
  

Physical Requirements (if Applicable)

• none
  
  

NOTE: This position is eligible for 100% remote working arrangements (may work from home/virtually 100%; may also work hybrid on-site/virtual as desired).

Titre du poste : Rédacteur chargé de la sécurité et de la conformité après la mise sur le marché

Département : QA - Assurance qualité post-marché

Statut FLSA : Exempt

Aperçu Du Poste

• Examiner, analyser et rédiger des réponses aux agences réglementaires concernant les événements à signaler pour les dispositifs médicaux et collaborer à la fois au sein de la surveillance post-commercialisation et avec d'autres fonctions, notamment la qualité, la clinique et la réglementation, afin d'assurer la conformité avec les exigences en matière de rapports et les bonnes pratiques documentaires.
• Ce poste est placé sous la responsabilité du Senior Manager EMEA Qualité et Matériovigilance.
  
  

Responsabilités

Le titulaire du poste devra :

• Soutenir les activités de reporting de vigilance globale ; Collaborer avec d'autres fonctions pour compiler la documentation de conformité pour la post-commercialisation.
• Interpréter de manière critique les résultats des rapports sur les tendances, des enquêtes sur les défaillances et des rapports d'ingénierie et déterminer comment présenter les données de la manière la plus efficace et la plus succincte possible.
• Travailler sur des questions de portée diverse où l'analyse de la situation ou des données nécessite l'évaluation d'une variété de facteurs, y compris une compréhension des tendances actuelles des entreprises et de l'industrie.
• Suivre les processus et les politiques opérationnelles pour sélectionner les méthodes et les techniques permettant d'obtenir des solutions.
• Soutenir les marchés régionaux par des activités liées aux produits en cours d'introduction ou actuellement sur le marché.
• Apporter un soutien, le cas échéant, aux audits/inspections internes et externes
  
  

Formation Et Expérience

Exigences minimales :

• Au moins trois ans d'expérience en rédaction professionnelle dans le domaine des technologies médicales, des sciences de la vie ou des soins de santé.
• Diplôme Bac+3 ou équivalent
• Compétences efficaces en matière d'expression orale et de rédaction technique.
• Capacité à communiquer à plusieurs niveaux d'une organisation.
• Connaissance des programmes Microsoft Office (par exemple Word, Excel et PowerPoint)
• Capacité à organiser et à évaluer les priorités.
• Capacité à assimiler et à interpréter le contenu scientifique, et à traduire l'information de manière succincte pour le public approprié.
• Un grand souci du détail et d'excellentes compétences grammaticales, rédactionnelles et de relecture.
• Les candidats doivent parler et écrire couramment le français et l'anglais.
• De l’expérience dans la Rédaction technique en allemand est préférable mais pas obligatoire.
  
  

Aptitudes Et Compétences Souhaitées

• Volonté de poursuivre une formation complémentaire et d'acquérir des qualifications dans le domaine professionnel, le cas échéant.
• Expérience de la direction et de la gestion de projets d'amélioration.
• Au moins 5 ans d'expérience professionnelle globale dans une discipline technique et/ou de qualité/conformité ou dans un secteur réglementé.
  
  

Exigences Physiques (le Cas Échéant)

• N/A
  
  

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