Head of Regulatory Affairs Marburg (f/m/d)

Wollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Siemens Healthineers steht für Pioniergeist unserer Mitarbeitenden, gepaart mit unserer langen Tradition als weltweit führender Technologiekonzern in der stets dynamischen Gesundheitsbranche.

Wir bieten ein flexibles und dynamisches Umfeld voller Gelegenheiten, über sich hinaus zu wachsen, um sich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln. Klingt das interessant für Sie?

Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Head (w/m/d) of Regulatory Affairs Marburg, um die hohe Qualität unserer Produkte für unsere Kunden sicherzustellen.

Wählen Sie den besten Ort für Ihre Arbeit - im Rahmen dieser Stelle ist es in Abstimmung mit Ihrer Führungskraft möglich, mobil (innerhalb Deutschlands) zu arbeiten.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Als Head (w/m/d) of Regulatory Affairs in Marburg sind Sie verantwortlich für die weltweite Zulassung aller Marken und Länder für Hämatologie-, Hämostase- und Plasmaprotein-IVD-Produkte. Die Abteilung besteht aus drei Regulatory Affairs Gruppenleiter*innen und ihren Teams, die neue Produkte, kommerzielle Produkte und internationale Bereiche abdecken. Darüber hinaus verwaltet diese Abteilung regulatorische Projekte, wie zum Beispiel IVDR, EUASIA und andere, die durch das regulatorische Umfeld erforderlich sind
• Sie sind verantwortlich dafür, den kontinuierlichen und rechtzeitigen Marktzugang für alle US-amerikanischen und internationalen Märkte nach der Produktentwicklung sicherzustellen, um sofortige Verkäufe nach der Produkteinführung und eine reibungslose Versorgung und Geschäftstätigkeit zu ermöglichen. Sie überwachen die anfängliche Zulassung neuer Produkte und bewerten und kommunizieren die Risiken im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen (z.B. Neuregistrierungen in wichtigen Märkten). Ein zentraler Aspekt der Position ist der Beitrag zu einer Strategie für eine „schnellere Markteinführung“
• Darüber hinaus sind Sie verantwortlich für die Überwachung in Bezug auf Änderungen der US-amerikanischen und internationalen Vorschriften und Richtlinien, welche die Produktlinien von Marburg betreffen, für die Interpretation neuer Anforderungen und für die Umsetzung bzw. Initiierung von Änderungen zusammen mit den relevanten Abteilungen in Marburg
• Sie erstellen monatliche Updates für die Leitung der Qualitätsabteilung in Marburg und stellen Updates für die vierteljährliche und jährliche Managementbewertung bereit
• Sie werden Lobbyarbeit durch die Zusammenarbeit in Arbeitsgruppen von Industrieverbänden, z.B. AdvaMed, im Namen von Marburg in Abstimmung mit der globalen Abteilung für Regulatory Affairs (QT-LS RA) leisten und Input für die Vertreter*innen bereitstellen, die an den Sitzungen des AdvaMed-Vorstands und der Teams teilnehmen
• Sie werden für die Zusammenarbeit mit der FDA im Namen von Marburg RA für IVD-Einreichungen verantwortlich sein und Programme und Richtlinien mit dem Globalen QT-LS RA abstimmen
• Sie sind dafür verantwortlich, enge Beziehungen zu Gesundheitsbehörden, z.B. FDA, Benannten Stellen und externen Organisationen aufzubauen und zu pflegen, mit dem Ziel, Transparenz bezüglich relevanter Anforderungen zu schaffen und eine vertrauensvolle Zusammenarbeit aufzubauen
  
  

Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter https://www.siemens-healthineers.com/de/products-services

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium (z.B. Bachelor of Science) und mindestens 10 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Sie haben mindestens 8 Jahre Berufserfahrung im Gesundheitswesen oder in einem direkt verwandten Bereich sowie entsprechende Managementerfahrung
• Sie verfügen über umfangreiche theoretische und praktische Expertise in Regulatory Affairs, einschließlich IVDs und Medizinprodukten. Darüber hinaus haben Sie fundierte Kenntnisse über Analyzer, Workflow- und Lösungsprodukte sowie über die dafür geltenden Vorschriften
• Sie haben Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der FDA und anderen Regulierungsbehörden
• Sie sind Expert*in für gängige regulatorische Rahmenwerke (z.B. IVDR [EU-Verordnung 2017/746], ISO 13485, QSR)
• Sie haben Kenntnisse im Betrieb von Regulatory Information Systems (RIM)
• Sie haben mindestens 3 Jahre Erfahrung in der erfolgreichen Leitung komplexer Projekte/Teams
• Sie sind sehr erfahren in der Führung von Gruppenleiter*innen sowie multikulturellen, standortübergreifenden und funktionsübergreifenden Teams und haben in der Vergangenheit erfolgreich Mitarbeitende und Teams geführt und motiviert
  
  

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

• Ihre Englisch- und Deutschkenntnisse sind verhandlungssicher in Wort und Schrift
• In dieser Position müssen Sie Situationen lösen, die anders sind als die, die Sie in der Vergangenheit erlebt haben. Dank Ihrer Anpassungsfähigkeit und Entwicklungskompetenz ist das kein Problem für Sie
• Als Führungskraft und Teamplayer zeigen Sie einen effektiven und professionellen Kommunikationsstil, kennen und nutzen Motivationstechniken und wissen, wie man mit Konflikten umgeht
• Sie sind begeistert von Ihrer Arbeit, können andere ermutigen und gehen gut mit Druck um
• Darüber hinaus zeigen Sie ein hohes Maß an professionellem Urteilsvermögen und können stets neue und praktische Lösungen finden
• Sie teilen Ihr Wissen proaktiv und systematisch innerhalb der zugewiesenen Organisationseinheiten, um die Wissensbasis zu erweitern und eine lernende Organisation zu unterstützen
• Sie haben ausgezeichnete Koordinations- und strategische Planungsfähigkeiten
• In Diskussionen mit Regulierungsbehörden zeigen Sie außergewöhnlich gute Verhandlungs- sowie Präsentationsfähigkeiten
  
  

Unser globales Team:

Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Mit mehr als 71.000 engagierten Mitarbeitenden in über 75 Ländern gestalten wir die Zukunft des Gesundheitswesens. Jeden Tag profitieren etwa fünf Millionen Patient*innen weltweit von unseren innovativen Technologien und Dienstleistungen aus den Bereichen Diagnostik und therapeutische Bildgebung, Labordiagnostik und molekulare Medizin sowie von unseren digitalen Gesundheits- und Unternehmensdienstleistungen.

Unsere Kultur:

Unsere Unternehmenskultur schätzt verschiedene Blickwinkel, offene Diskussionen und den Willen, Konventionen in Frage zu stellen. Ständiger Wandel gehört zu unserem Arbeitsalltag. Wir wollen in unserer Branche Veränderungen vorantreiben, statt nur darauf zu reagieren. Deswegen laden wir Sie ein, sich neuen Herausforderungen zu stellen, eigene Ideen auszutesten und Erfolge zu feiern.Besuchen Sie auch unsere Karriere-Seite unter https://www.siemens-healthineers.com/de/careers

Wir legen Wert auf Diversität und Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen mit vielfältigen Hintergründen und insbesondere von Menschen mit Behinderung.

Sie möchten mehr erfahren und erste Fragen gern persönlich klären – Sprechen Sie uns an: +49 (9131) / 17 – 1717. Kontaktperson dieser Stellenausschreibung ist Cornelia Listringhaus.

Wir nehmen den Schutz Ihrer Daten und die Einhaltung der DSGVO und anderer Datenschutzgesetze ernst. Deshalb bitten wir Sie, uns Ihren Lebenslauf nicht per E-Mail zu schicken. Bitte legen Sie ein Profil in unserer Talent Community an, um Ihren Lebenslauf hochzuladen. Daran erkennen wir, dass Sie an Karrieremöglichkeiten bei uns interessiert sind und können Sie zu relevanten Stellen benachrichtigen. Klicken Sie hier, um ein Profil anzulegen.

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