Experte AS&T Complex Chemistry (m/w/d)
Experte AS&T Complex Chemistry (m/w/d)
Entourage
Hesse, Germany
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Die Entourage ist ein 2013 in München gegründetes Life Science Beratungsunternehmen mit Standorten in München, Basel, Mailand und Boston. Gemeinsam mit Marktführern der Pharma- und Medizintechnikindustrie realisieren wir Projekte, entwickeln maßgeschneiderte Lösungen und bieten die besten Life-Science-Lösungen. Unser vielfältiges Team von über 200 Mitarbeitern, bestehend aus Fachexperten aus dem pharmazeutischen und medizintechnischen Umfeld, ist unser Schlüssel zum Erfolg.
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Experte AS&T Complex Chemistry (m/w/d)
In dieser Funktion bei unserem Kunden in der Region Hessen bist du unter anderem verantwortlich für das Aufsetzen von Methoden und die Durchführung von Methodentransfers. Du unterstützt bei Fehlerursachenanalysen in Abweichungen/OOX und leitest die Validierungen innerhalb des Bereichs.
Aufgaben
- Durchführung und Koordination von Change Control Verfahren
- Fungieren als Fachexperte (SME) in Bezug auf Untersuchungen hinsichtlich der analytischen Methode in der Qualitätskontrolle
- Sicherstellung der Einhaltung aller kritischen Parameter innerhalb der schriftlichen Vorschriften (z. B. Herstellvorschrift, Risikobewertung, Validierungsprotokoll, regulatorischen Anforderungen) und der analytischen Methode
- Planung und Betreuung von Validierungen/ Verifizierungen/ Transfers inkl. Erstellung von Plänen und Berichten
- Fungieren als Fachexperte (SME) in Bezug auf die analytische Methode
- Experte hinsichtlich dezidierter Methoden (Methodenowner)
- Teilnahme an Behördeninspektionen und Kundenaudits
- Bearbeitung von OOSen und Unterstützung bei Abweichungsuntersuchungen
Anforderungen
- Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium in der Chemie, Mikrobiologie, Biochemie, Pharmazie oder gleichwertiger naturwissenschaftlicher Abschluss mit Erfahrung in einem analytischen Umfeld oder BTA, CTA
- Nachweisliche Erfahrung in der Analytik (Troubleshooting, Aufsetzung von Methode, Auswertung Software) von HPLC, UV/VIS und Dynamic Light Scattering
- Verständnis von analytischer Software/ Auswertung
- Kenntnisse von statistischer Auswertung von Vorteil
- Erfahrung in einem GMP regulierten Umfeld
- Nachweisliche Erfahrung in der Durchführung von Methodenvalidierungen von Vorteil
- Ausgeprägte Team- & Kommunikationsfähigkeiten
- Konstruktive Arbeitsweise, Flexibilität, Lösungsorientierung, Verantwortung für die eigene Arbeit, Qualitätsverständnis
- Eigenmotivation und Lernfähigkeit, Bereitschaft sich in komplexe Sachverhalte einzuarbeiten
- Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift
Ich freue mich auf deinen CV, deinen Gehaltswunsch sowie dein frühestmögliches Startdatum. Ein Anschreiben ist nicht notwendig.
#TeamEntourage #OneEntourage
-
Karrierestufe
Berufserfahren -
Beschäftigungsverhältnis
Vollzeit -
Tätigkeitsbereich
Analyst, Gesundheitswesen und Qualitätssicherung -
Branchen
Biotechnologieforschung und Arzneimittelherstellung
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