Experte AS&T Complex Chemistry (m/w/d)

Die Entourage ist ein 2013 in München gegründetes Life Science Beratungsunternehmen mit Standorten in München, Basel, Mailand und Boston. Gemeinsam mit Marktführern der Pharma- und Medizintechnikindustrie realisieren wir Projekte, entwickeln maßgeschneiderte Lösungen und bieten die besten Life-Science-Lösungen. Unser vielfältiges Team von über 200 Mitarbeitern, bestehend aus Fachexperten aus dem pharmazeutischen und medizintechnischen Umfeld, ist unser Schlüssel zum Erfolg.

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Experte AS&T Complex Chemistry (m/w/d)

In dieser Funktion bei unserem Kunden in der Region Hessen bist du unter anderem verantwortlich für das Aufsetzen von Methoden und die Durchführung von Methodentransfers. Du unterstützt bei Fehlerursachenanalysen in Abweichungen/OOX und leitest die Validierungen innerhalb des Bereichs.

Aufgaben

• Durchführung und Koordination von Change Control Verfahren
• Fungieren als Fachexperte (SME) in Bezug auf Untersuchungen hinsichtlich der analytischen Methode in der Qualitätskontrolle
• Sicherstellung der Einhaltung aller kritischen Parameter innerhalb der schriftlichen Vorschriften (z. B. Herstellvorschrift, Risikobewertung, Validierungsprotokoll, regulatorischen Anforderungen) und der analytischen Methode
• Planung und Betreuung von Validierungen/ Verifizierungen/ Transfers inkl. Erstellung von Plänen und Berichten
• Fungieren als Fachexperte (SME) in Bezug auf die analytische Methode
• Experte hinsichtlich dezidierter Methoden (Methodenowner)
• Teilnahme an Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Bearbeitung von OOSen und Unterstützung bei Abweichungsuntersuchungen

Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium in der Chemie, Mikrobiologie, Biochemie, Pharmazie oder gleichwertiger naturwissenschaftlicher Abschluss mit Erfahrung in einem analytischen Umfeld oder BTA, CTA
• Nachweisliche Erfahrung in der Analytik (Troubleshooting, Aufsetzung von Methode, Auswertung Software) von HPLC, UV/VIS und Dynamic Light Scattering
• Verständnis von analytischer Software/ Auswertung
• Kenntnisse von statistischer Auswertung von Vorteil
• Erfahrung in einem GMP regulierten Umfeld
• Nachweisliche Erfahrung in der Durchführung von Methodenvalidierungen von Vorteil
• Ausgeprägte Team- & Kommunikationsfähigkeiten
• Konstruktive Arbeitsweise, Flexibilität, Lösungsorientierung, Verantwortung für die eigene Arbeit, Qualitätsverständnis
• Eigenmotivation und Lernfähigkeit, Bereitschaft sich in komplexe Sachverhalte einzuarbeiten
• Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift

Ich freue mich auf deinen CV, deinen Gehaltswunsch sowie dein frühestmögliches Startdatum. Ein Anschreiben ist nicht notwendig.

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